Medpor polyetylen-implantat ved (re)konstruktiv ørekirurgi hos pasienter med mikroti: forenklet metodevurdering

Abstract

Hovedbudskap Folkehelseinstituttet har utarbeidet en forenklet metodevurdering om bruk av Medpor polyetylenimplantat ved rekonstruktiv ørekirurgi hos pasienter med mikroti. Mikroti er en tilstand med mangelfullt utviklet eller totalt manglende øre, og ofte tillegg av mekanisk hørselstap. I Norge fødes det anslagsvis 6-10 barn med mikroti hvert år. Metoden som vurderes er tenkt som et supplement til dagens praksis, som er bruk av ribbensbrusk ved ørerekonstruksjon. • Vi inkluderte 15 studier der de fleste var uten kontrollgruppe. Resultatene indikerte at bruk av Medpor implantat ved øre-rekonstruksjon kan ha positive kosmetiske effekter, samt positive effekter på hørsel (når kombinert med hørselsfremmende tiltak) og livskvalitet. Studiene hadde imidlertid vesentlige metodiske begrensninger som ikke gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner om effekt. • Uønskede hendelser oppsto grovt sett hos én av 10 pasienter, men dette tallet er basert på et lite antall pasienter. Siden studiene stort sett var uten kontrollgruppe var det ikke mulig å vurdere om det oppsto flere uønskede hendelser ved bruk av Medpor implantat sammenlignet med ribbeinsbrusk. • Ørerekonstruksjon med bruk av Medpor implantat koster ca. 25 000 kroner mindre enn dagens metode. Investeringskostnadene knyttet til opplæring vil være ca. 50 000 kroner det første året og 25 000 kroner det andre året. • Fortrinn ved metoden er at operasjonen kan utføres allerede ved 5-6 års alder, mens optimal alder ved dagens behandling er 9-10 år. Med tanke på hørselsfunksjon er det en fordel, da det kan implanteres et hørselsimplantat i samme seanse som barna kan få nytte av fra en yngre alder. I tillegg unngår man å høste brusk fra ribben, som vil redusere postoperativ smerte og man slipper arrdannelse og annen potensiell morbiditet fra dette området. • Potensielle ulemper er tendens til gjennombrudd av implantatet med behov for reoperasjon. I tillegg vil et Medpor implantat utelukke atresioperasjon som gjøres for å oppnå normal hørsel. Atresioperasjon har imidlertid blitt mindre vanlig på grunn av faren for komplikasjoner. • Ifølge klinisk erfaring gir bruk av Medpor implantat tilsvarende positive kosmetiske og livskvalitetsmessige effekter som bruk av ribbensbrusk. Konklusjon: Det er ikke mulig å trekke sikre konklusjoner om effekt og sikkerhet ved bruk av Medpor implantat ved rekonstruktiv ørekirurgi hos pasienter med mikroti basert på foreliggende dokumentasjonsgrunnlag. Det er beregnet at metoden i etableringsfasen vil være kostnadsnøytral, og kostnadsbesparende på sikt. Metoden har flere fortrinn sammenlignet med dagens behandling, blant annet at inngrepet kan gjennomføres ved yngre alder, at den krever færre operative inngrep og at man unngår bruk av eget vev i ørerekonstruksjonen. Potensielle ulemper er tendens til gjennombrudd av implantatet med behov for reoperasjon og at den ikke kan kombineres med atresioperasjon. Da mikroti er en så sjeldent forekommende tilstand anser vi det som lite sannsynlig at det vil komme forskning på dette området de neste årene som vil styrke dokumentasjonsgrunnlaget vesentlig.

Key message The Norwegian Institute of Public Health has conducted a rapid health technology assessment on the use of Medpor polyethylene implants in reconstructive ear surgery in patients with microtia. Children born with microtia have a congenitally small, malformed, or absent external ear. Microtia is also associated with an absent or narrowed ear canal resulting in different degrees of hearing impairment. In Norway, around 6-10 children are born with microtia each year. The technology being considered is intended as a supplement to current practice, which is the use of rib cartilage in ear reconstruction. • We included 15 studies, most of them without any control group. The results indicated that the use of Medpor implant in ear reconstruction may have positive cosmetic effects, as well as positive effects on hearing when combined with measures to improve hearing, and quality of life. However, the studies had significant methodological flaws making it difficult to conclude on effectiveness. • Adverse events occurred roughly in one out of 10 patients, yet this number is based on a small number of patients. Since the studies were largely without any control group, it was not possible to assess whether there were more adverse events when using Medpor implant compared to rib cartilage. • Ear reconstruction using Medpor implant costs approx. NOK 25,000 less than reconstruction with rib cartilage. The investment costs linked to training of personnel will be approx. NOK 50,000 the first year and NOK 25,000 the second year. • An advantage with this technology is that the operation can be performed already at 5-6 years of age, while the optimal age for current treatment is 9-10 years. Considering hearing function, this is positive as a hearing implant can be implanted in the same session, and the children can benefit from this from a younger age. In addition, avoiding use of autologous rib cartilage, will reduce postoperative pain and prevent scarring and other potential morbidity from this area. • Potential disadvantages are tendency of breakthrough of the implant and need of reoperation. In addition, a Medpor implant will preclude atresia repair to achieve normal hearing. However, atresia repair has become less common due to risk of complications. • According to clinical experience, the use of Medpor implants has similar positive effects on cosmetic outcomes and quality of life as the use of rib cartilage. Conclusion: It is not possible to draw any conclusions about the effectiveness and safety of Medpor implants in reconstructive ear surgery in patients with microtia based on available evidence. It is estimated that in the startup phase the technology will be cost-neutral, and cost-saving in the long run. The technology has several advantages compared to current practice, including that the intervention can be performed at a younger age, that it requires fewer surgical procedures and the avoidance of using own tissue in the ear reconstruction. Potential disadvantages are the tendency of breakthrough of the implant with subsequent need for reoperation and the fact that it cannot be combined with atresia surgery. As microtia is such a rare condition, we consider it unlikely that further research within this area in the next coming years will strengthen the documentation basis significantly